| Количество: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Детали диагностического устройства: микрофлюидные чипы (для диагностики in vitro), компоненты картриджей с реагентами, соединители для пробирок.
Хирургические и лечебные аксессуары: соединители инфузионных наборов, втулки абатментов зубных имплантатов, компоненты направляющих катетера.
Компоненты медицинского оборудования: Детали клапана искусственной вентиляции легких, конструктивные элементы корпуса монитора, прецизионные фитинги инсулиновой помпы.
Одноразовые медицинские принадлежности: стерильные поршни шприцев, уплотнители для пробирок для забора крови, фиксаторы раневых повязок.
Материал пресс-формы: используйте нержавеющую сталь медицинского назначения (например, S136H) с коррозионной стойкостью, обработанную с помощью 5-осевого ЧПУ (точность обработки ≤±0,005 мм), чтобы обеспечить точность установки крошечных структур (например, микрофлюидных каналов).
Характеристики пресс-формы: Интеграция горячеканальных систем (для сокращения отходов материала) и каналов охлаждения с контролируемой температурой (во избежание коробления компонентов).
Эксклюзивное использование материалов, одобренных FDA/ISO: полипропилен медицинского назначения, АБС-пластик, PEEK, TPE и т. д., которые соответствуют стандартам ISO 10993 (биосовместимость: отсутствие цитотоксичности, сенсибилизации или раздражения) и стандартам USP класса VI.
Подготовка материала: сушить в чистом помещении класса 8 (во избежание загрязнения) и избегать любых добавок, которые могут выщелачивать вредные вещества.
Контроль точности: температура расплава (190–240°C, в зависимости от материала), давление впрыска (60–100 МПа) и давление выдержки (20–40 МПа) точно настраиваются для обеспечения точности размеров (допуск ≤±0,01 мм для критических деталей).
Стабильность цикла: автоматизированные линии впрыска с мониторингом в реальном времени (температура, давление) для поддержания стабильности на протяжении более 100 тысяч производственных циклов.
Изготовлено в чистых помещениях класса 7 (или выше) по стандарту ISO 14644-1 для предотвращения загрязнения микробами/частицами (критически важно для стерильных компонентов, таких как детали шприцев).
ISO 13485: Система управления качеством медицинского оборудования (охватывает весь процесс от проектирования пресс-форм до производства).
ISO 10993: Оценка биосовместимости (тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию кожи и раздражение слизистых оболочек).
FDA 21CFR §177: Безопасность пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами и медицинскими учреждениями.
CE MDR 2017/745: Нормативные требования ЕС к компонентам медицинского оборудования.
Субмикронная точность: обеспечивает бесшовную установку медицинских устройств (например, микрофлюидных чипов для получения точных диагностических результатов).
Гарантия стерильности: Совместимость со стерилизацией гамма-облучением/ЭО (SAL ≥10⁻⁶) для одноразовых медицинских материалов.
Согласованность партии: снижает риск отказа устройства, вызванный различиями в размерах компонентов.
