| Количество: | |
|---|---|
Созданная исключительно для литья пластмасс медицинского назначения, эта форма соответствует самым строгим мировым стандартам производства медицинского оборудования, обеспечивая сверхточные, бездефектные компоненты для шприцев, трубок для энтерального питания и других одноразовых жизненно важных медицинских деталей. Благодаря специализированному опыту в области микроточного формования стерильных медицинских устройств наши комплексные решения для литья пластмасс под давлением медицинского класса поддерживают ваши цели по соблюдению нормативных требований, снижают производственные риски и ускоряют вывод вашей медицинской продукции на рынок.
Параметр | Спецификация |
Основная сертификация | Сертифицирована система управления качеством медицинского оборудования ISO13485. |
Целевые приложения | Медицинские шприцы, зонды для энтерального питания, одноразовые компоненты медицинского оборудования |
Совместимые медицинские материалы | Медицинский ПП, ПЭ, ПК, АБС, ПОМ, термопласты, соответствующие классу VI USP. |
Вторичное соответствие | ISO9001, RoHS, SGS, глобальные нормативные требования к медицинскому оборудованию. |
Прецизионный допуск | До ±0,01 мм для микроформования и высокоточных медицинских компонентов. |
Основания для плесени | LKM, HASCO, DME медицинского класса или материалы по индивидуальному заказу клиента. |
Полость и сердечник из стали | Коррозионностойкие стали S136, 420SS, H13 и другие стали для форм медицинского назначения. |
Поверхностная обработка | Медицинская зеркальная полировка, электрополировка, непористая отделка, подходящая для чистых помещений. |
Срок службы плесени | От 300 000 до 1 000 000 производственных снимков в чистых помещениях (в зависимости от условий эксплуатации) |
Программное обеспечение для проектирования и проверки | CAD, CAM, CAE, SolidWorks, моделирование медицинских потоков Moldflow, CATIA |
Производственное оборудование | 5-осевые высокоточные станки с ЧПУ, микроэрозионные станки, WEDM, термопластавтоматы для чистых помещений |
Дополнительные услуги | Медицинский ДФМ, испытания пресс-форм в чистых помещениях, сопровождение нормативной документации, прототипирование |
Наша команда инженеров специализируется на проектировании технологичности (DFM), адаптированном исключительно к требованиям медицинского оборудования, и обладает глубокими знаниями в области соответствия ISO13485 и глобальным нормам в отношении медицинского оборудования. Мы предоставляем обратную связь по проектированию на ранней стадии, чтобы исключить производственные риски, обеспечить совместимость чистых помещений и оптимизировать процесс подачи документов в регулирующие органы. Используя передовое моделирование Moldflow медицинского уровня, мы оптимизируем течение расплава, охлаждение и стабильность размеров тонкостенных компонентов, таких как цилиндры шприцев и соединители трубок для питания, гарантируя постоянную толщину стенок и отсутствие структурных дефектов, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
Мы специализируемся на высокоточном микроформовании жизненно важных медицинских компонентов с жестким контролем допусков до ±0,01 мм для удовлетворения строгих требований к стерильным одноразовым медицинским устройствам. Наша команда разработчиков тесно сотрудничает с вашими отделами исследований и разработок и нормативными органами, чтобы поставлять решения для литьевых форм для шприцев и питательных трубок , которые соответствуют спецификациям вашей продукции, производственным процессам в чистых помещениях и требованиям к объемам, от мелкосерийного прототипирования клинических испытаний до крупносерийного массового производства миллионов единиц продукции в год.
Целостность производства вашего медицинского оборудования начинается с материалов, используемых в вашей медицинской литьевой форме по стандарту ISO13485 . Мы используем исключительно коррозионно-стойкие стали медицинского назначения, в том числе нержавеющую сталь S136 и 420, выбранную из-за их непористой структуры, биосовместимости и способности выдерживать повторяющиеся циклы стерилизации в чистых помещениях. Все компоненты пресс-форм поставляются мировыми поставщиками, сертифицированными по стандарту ISO, и имеют полную документацию по отслеживанию материалов, которая поможет вам соответствовать нормативным требованиям вашего медицинского оборудования.
Наше производственное предприятие работает в соответствии со строгой системой управления качеством ISO13485 и имеет специальные производственные зоны, совместимые с чистыми помещениями, для производства медицинских форм. Мы используем высокоточную 5-осевую обработку с ЧПУ и микроэрозионное оборудование для изготовления каждого компонента пресс-формы в соответствии с точными размерными характеристиками, обеспечивая идеальную согласованность деталей на протяжении каждого производственного цикла. Каждая форма перед доставкой проходит тщательную многоэтапную проверку, включая проверку размеров, испытание на твердость материала, оценку биосовместимости и пробное производство в чистых помещениях.
Мы предоставляем комплексную техническую поддержку и послепродажное обслуживание в течение всего жизненного цикла, специально предназначенное для производителей медицинского оборудования, гарантируя, что ваша сертифицированная по ISO13485 медицинская литьевая форма сохранит максимальную производительность и соответствие нормативным требованиям на протяжении всего срока службы. Наша специализированная техническая группа по медицинским пресс-формам предлагает удаленную поддержку и поддержку на месте при установке в чистых помещениях, оптимизации производственных параметров и согласовании процесса стерилизации, обладая глубоким опытом в области требований к производству медицинского оборудования.
Мы предлагаем услуги по техническому обслуживанию, восстановлению и ремонту, совместимым с чистыми помещениями, для предотвращения загрязнения и обеспечения постоянной биосовместимости, а также постоянную поддержку нормативной документации, включая отчеты о отслеживании материалов, записи о проверке пресс-форм и документацию производственного процесса для ваших ежегодных аудитов ISO13485. Наша команда поддержки клиентов доступна круглосуточно для решения любых производственных проблем, обеспечивая быстрое реагирование, чтобы минимизировать время простоя при производстве критически важного медицинского оборудования.
Все наши медицинские формы производятся в соответствии с нашей сертифицированной системой управления качеством медицинского оборудования ISO13485, которая полностью соответствует стандартам ISO9001, RoHS и SGS, поддерживая нормативные требования FDA и маркировки CE.
Наши формы оптимизированы для медицинских термопластов, в том числе материалов, соответствующих классу VI USP, медицинского ПП, ПЭ, ПК, АБС и ПОМ, а при необходимости конструкция адаптируется для специальных биосовместимых материалов.
Мы достигаем сверхжестких допусков до ±0,01 мм для микроформованных и высокоточных медицинских компонентов, идеально подходящих для корпусов шприцев, соединителей для питательных трубок и других сложных одноразовых медицинских деталей.
Да, мы предоставляем полную документацию по отслеживанию материалов, записи о проверке пресс-форм и документацию по производственному процессу для поддержки ваших аудитов ISO13485 и подачи глобальных нормативных документов по медицинскому оборудованию.
Готовы вывести на рынок свое жизненно важное медицинское устройство с помощью высокоточной медицинской формы для литья под давлением, соответствующей нормативным требованиям и сертифицированной по стандарту ISO13485 ? Наша команда экспертов по разработке медицинских пресс-форм готова рассмотреть ваши проектные файлы, предоставить исчерпывающую обратную связь DFM для производства медицинского оборудования и предоставить без каких-либо обязательств бесплатное индивидуальное ценовое предложение, адаптированное к требованиям вашего проекта. Нужна ли вам форма-прототип для производства компонентов для клинических испытаний или крупносерийная система для массового производства одноразовых шприцев и трубок для кормления, у нас есть сертифицированные по стандарту ISO13485 возможности удовлетворить ваши строгие требования к качеству и нормативным требованиям. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваш проект медицинской пресс-формы.
