| Количество: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Эта прецизионная литьевая форма разработана специально для крупносерийного производства одноразовых медицинских шприцев и сопутствующих медицинских расходных материалов. Эта форма, изготовленная в соответствии с системами управления качеством ISO13485 и в условиях чистых помещений, отвечает строгим требованиям индустрии медицинского оборудования к точности, чистоте и соблюдению нормативных требований.
Эта форма, предназначенная для материалов медицинского назначения, включая полипропилен (ПП) и полиэтилен (ПЭ), позволяет производить компоненты шприцев — цилиндры, плунжеры и стержни поршней — которые соответствуют международным медицинским стандартам. В каждом аспекте проектирования пресс-формы, выбора материала и производственного процесса приоритет отдается безопасности пациента, стабильности продукта и эффективности производства.
| Детали | спецификации |
|---|---|
| Тип продукта | Одноразовая форма для инъекций шприца (цилиндр / плунжер / стержень плунжера) |
| Управление качеством | ИСО13485:2016 |
| Производственная среда | Чистые помещения класса 100 000/класса 8 (ISO 14644) |
| Совместимость материалов | Медицинский полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ) |
| Пресс-форма из стали | S136/2316/420ESR (нержавеющая, коррозионностойкая) |
| Поверхностная отделка | SPI A2/A3 (зеркало/высокоглянцевое) или особые требования к медицинской поверхности |
| Конфигурация полости | Многополость (16/32/48/64 полости, настраиваемые) |
| Система бегунов | Горячий канал (клапанный затвор) / Холодный канал (настраиваемый) |
| Жизнь плесени | 1 000 000+ выстрелов |
| Стандартное соответствие | FDA 21 CFR, USP класс VI, ISO 10993 (если применимо) |
| Время выполнения | 45-60 дней |
Эта форма изготовлена в соответствии с полностью сертифицированной системой управления качеством ISO13485:2016, специально разработанной для индустрии медицинского оборудования. Ключевые элементы включают в себя:
| Выполнение | требования ISO13485 |
|---|---|
| Элементы управления дизайном | Полный файл истории проектирования (DHF) с управлением рисками согласно ISO14971. |
| Прослеживаемость | Полная прослеживаемость материала от необработанной стали до готовой формы, с записью партий |
| Контроль изменений | Строгая документация и процесс утверждения любых изменений конструкции. |
| Валидация | Протоколы IQ/OQ/PQ для проверки процесса |
| Контроль поставщиков | Утвержденный список поставщиков с регулярными проверками |
Пресс-форма производится и обслуживается в контролируемых чистых помещениях, чтобы предотвратить загрязнение, которое может поставить под угрозу безопасность медицинского оборудования.
| Спецификация | параметров |
|---|---|
| Классификация чистых помещений | Класс 100 000 (ISO 8) или выше. |
| Качество воздуха | HEPA-фильтр с положительным давлением |
| Контроль температуры | 20 ± 2°С |
| Контроль влажности | 50 ± 10% относительной влажности |
| Кадровый протокол | Процедуры переодевания, ограниченный доступ, регулярный мониторинг |
Преимущества:
Предотвращает загрязнение частицами, которые могут повлиять на работу шприца.
Устраняет риск микробного загрязнения
Обеспечивает сохранение поверхности пресс-формы в первозданном виде перед отправкой.
Предоставляет документированные доказательства чистоты для нормативных документов.
Формование шприцев представляет собой уникальную задачу, требующую специализированных конструктивных решений:
Бочковая форма:
Требуется высокая точность размеров для посадки уплотнения плунжера (обычно ±0,01 мм для критических диаметров).
Сопрягаемые поверхности должны обеспечивать гладкое и герметичное уплотнение.
Интерфейс иглы (конус Люэра) требует точной геометрии для совместимости с разъемом.
Маркировка объема должна быть четкой, постоянной и точно расположенной.
Требования прозрачности требуют наличия полостей с зеркальной полировкой (SPI A2/A3).
Плунжер и стержень
Резиновое уплотнение/наконечник плунжера требуют контролируемого сжатия.
Стержень должен быть жестким с точным допуском по длине.
Скользящие поверхности требуют оптимизации качества поверхности.
Медицинские формы работают в потенциально агрессивных средах и требуют длительного срока службы.
| Применение | свойств | марок стали |
|---|---|---|
| S136 (СТАВАКС) | Нержавеющая сталь премиум-класса, устойчивая к коррозии, отличная полируемость, высокая прочность. | Объёмные, критические косметические поверхности, зеркальная отделка |
| 2316 (ДИН) | Нержавеющая сталь, хорошая коррозионная стойкость, подходит для контакта с медициной и пищевыми продуктами. | Общее медицинское применение |
| 420ЭСР | Мартенситная нержавеющая сталь, высокая твердость, хорошая износостойкость. | Зоны повышенного износа, направляющие штифты, компоненты выталкивателя |
Все марки стали выбираются исходя из:
Коррозионная стойкость к формовочным материалам и чистящим средствам.
Высокая полируемость прозрачных компонентов
Теплопроводность для эффективного охлаждения
Износостойкость для увеличения срока службы пресс-формы
Максимизирует эффективность производства при сохранении стабильного качества деталей во всех полостях.
| Количество полостей, | типичная производительность приложения | за цикл |
|---|---|---|
| 16 полостей | Мелкомасштабные/проверочные прогоны | Сбалансированное производство |
| 32 полости | Производство среднего объема | Время цикла 3-5 секунд |
| 48 полостей | Масштабная продукция | Высокая эффективность |
| 64+ кариеса | Массовое производство | Максимальная мощность |
Гарантия качества во всех полостях:
Сбалансированная система направляющих обеспечивает равномерное заполнение всех полостей.
Мониторинг давления в отдельной полости (опция)
Нумерация полостей для отслеживания
Горячий канал с индивидуальным контролем температуры для каждого сопла
| Завершить | подачу заявления на выставление | оценки |
|---|---|---|
| СПИ А2 | Зеркальная отделка (зернистость 6000) | Цилиндры шприцев, требующие высокой чистоты и прозрачности |
| СПИ А3 | Глянцевый (зернистость 1200) | Плунжеры и общие медицинские компоненты |
| Специальная медицина | Специальная текстура для поверхностей уплотнений | Уплотнительные поверхности плунжера, требующие контролируемой шероховатости |
Эта форма оптимизирована для обработки полипропилена и полиэтилена медицинского назначения.
| Материал | ПП (цилиндр/стержень) | ПЭ (плунжер/уплотнение) |
|---|---|---|
| Расплавлять температуру | 220–260°С | 190–230°С |
| Температура формы | 20–50°С | 20–50°С |
| Усадка | 1,5 - 2,5% | 1,5 - 3,0% |
| Прозрачность | Высокая прозрачность (бочонок) | Полупрозрачный (уплотнение) |
Материальные преимущества:
USP Class VI сертифицирован на биосовместимость.
Подходит для стерилизации оксидом этилена (EtO), гамма-излучением и паровой стерилизацией.
Отличная химическая стойкость (лекарства, растворители)
Низкие экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
Подтвержденная репутация в области применения медицинского оборудования
Сборка в чистом помещении: при сборке пресс-формы загрязнений не возникает.
Коррозионностойкая сталь: предотвращает появление ржавчины, которая может загрязнить медицинские детали.
Гладкие поверхности: легкая очистка и стерилизация самой формы.
Герметичные контуры охлаждения: отсутствует риск утечки охлаждающей жидкости в производственную зону.
Срок службы более 1 миллиона выстрелов: сводит к минимуму перерывы в производстве.
Закаленные компоненты: направляющие штифты, втулки, выталкиватели для повышенной износостойкости.
Прецизионное охлаждение: сбалансированные каналы охлаждения для обеспечения одинакового времени цикла и размеров деталей.
Простота обслуживания: разработан для быстрой замены компонентов, чтобы минимизировать время простоя.
Файл истории проектирования (DHF): полная документация по проектированию и разработке.
Основная запись устройства (DMR): все спецификации, процедуры и чертежи.
Отчеты об инспекциях: Сертификаты размеров и материалов
Протоколы проверки: документация IQ, OQ, PQ
Файл управления рисками: согласно ISO14971.
| Описание | применения |
|---|---|
| Подкожные шприцы | Стандартные одноразовые шприцы для доставки лекарств |
| Инсулиновые шприцы | Малообъемные высокоточные шприцы |
| Предварительно заполненные шприцы | Готовые к использованию системы доставки лекарств |
| Туберкулиновые шприцы | Шприцы медицинские малообъемные |
| Ветеринарные шприцы | Приложения для здоровья животных |
| Ирригационные шприцы | Очистка ран и хирургическая ирригация |
| Шаг | Детали | процесса |
|---|---|---|
| 1 | Дизайн и ДФМ | 3D-моделирование, анализ текучести пресс-формы, отчет DFM, рассмотрение проекта с заказчиком |
| 2 | Закупки стали | Сертифицированная медицинская сталь с сертификатом материала. |
| 3 | Точная обработка | 5-осевой ЧПУ, электроэрозионная обработка, электроэрозионная обработка, высокоскоростная обработка |
| 4 | Термическая обработка | Закалка, отпуск, отжиг (по необходимости) |
| 5 | Отделка поверхности | Зеркальная полировка по SPI A2/A3, специальная обработка поверхности |
| 6 | Чистая комната сборка | Сборка в контролируемых условиях чистого помещения |
| 7 | Испытания пресс-форм | Проверочные образцы в технологических условиях |
| 8 | Проверка качества | Полноразмерный контроль с помощью КИМ, проверка шероховатости поверхности |
| 9 | Документация | Полный пакет документации согласно требованиям ISO13485. |
| Тип проверки | Метод | Стандарт |
|---|---|---|
| Точность размеров | КИМ, Оптические измерения | ± 0,01 мм толерантность |
| Поверхностная отделка | Профилометр | Проверка стандартов SPI |
| Испытание твердости | Роквелл | Согласно спецификации материала |
| Сертификация материалов | Сертификаты испытаний мельниц | Полная отслеживаемость |
| Тестирование чистоты | Количество частиц | Стандарт ISO14644 |
| Проверка пресс-формы | Первая проверка изделия | Одобрено клиентом |
| Детали | товара |
|---|---|
| Защита | Антикоррозийная обработка, вакуумная пластиковая упаковка, влагопоглотитель. |
| Упаковка | Деревянный ящик с амортизацией |
| Документация | Внутри упаковки: упаковочный лист, отчеты о проверке, руководство по техническому обслуживанию. |
| Port | Нинбо / Шанхай |
| Время выполнения | Стандартный срок 45-60 дней (по индивидуальному заказу) |
| Детали | услуги |
|---|---|
| Консультация ДФМ | Проектирование для технологичности и оптимизации процессов |
| Анализ потока плесени | Моделирование наполнения, охлаждения и коробления |
| Поддержка проверки процесса | Помощь с протоколами IQ/OQ/PQ |
| Пробная поддержка | Поддержка на месте или удаленно во время испытаний пресс-формы |
| Обучение | Обучение эксплуатации и техническому обслуживанию для вашей команды |
| Техническая поддержка | Запасные части, ремонт, руководство по техническому обслуживанию |
| Документация | Полный пакет нормативной документации |
ISO13485:2016 – Управление качеством медицинского оборудования
ISO9001:2015 – Менеджмент качества
ISO14971 – Управление рисками медицинского оборудования (если применимо)
Сертификация чистых помещений – ISO14644, класс 8
Свяжитесь с нашей командой разработчиков медицинских форм для получения конфиденциальной консультации по вашим требованиям к формованию шприцев. Мы предоставляем полные пакеты документации для поддержки ваших нормативных документов и процессов проверки.
