Обзор продукта
Эта пресс-форма для литья под давлением медицинской системы внешней фиксации из медицинского полипропилена (1+1+2+4) представляет собой прецизионную медицинскую форму, соответствующую стандарту ISO13485, специально созданную для массового производства высококачественных компонентов из полипропилена (ПП) для ортопедических систем внешней фиксации. Эта форма, разработанная с гибкой многополой конфигурацией (1+1+2+4), обеспечивает универсальное, эффективное и стабильное производство нескольких критически важных частей узла внешнего фиксатора за одну установку, при этом отвечая строгим гигиеническим, размерным и нормативным требованиям производства медицинского оборудования.
Ключевые характеристики
| Детали | параметра |
| Название формы | 1+1+2+4 Полость Медицинская ПП Система внешней фиксации Пресс-форма для инъекций |
| Целевое приложение | Компоненты ортопедической системы внешней фиксации (зажимы, соединители, держатели и т. д.) |
| Материал продукта | Полипропилен медицинского назначения (ПП), биосовместимый, стерилизуемый (EtO/Gamma) |
| Конфигурация полости | Схема расположения полостей 1+1+2+4 (всего 8 полостей, разные размеры/функции деталей) |
| Плесень стали | Сталь для пресс-форм P20 (предварительно закаленная, полированная) |
| Сертификация | ISO13485:2016 Сертифицирован для производства медицинского оборудования. |
| Поверхностная отделка | Полировка медицинского назначения (варианты индивидуальной отделки SPI/VDI) |
| Жизнь плесени | ≥ 1 000 000 циклов (в условиях контролируемого чистого помещения) |
| Система бегунов | Изготовленная на заказ система холодных каналов/дополнительная система горячих каналов |
| Согласие | Соответствует стандартам гигиены и качества производства медицинского оборудования. |
Основные функции
✅ Гибкая конструкция с несколькими полостями 1+1+2+4
Уникальная компоновка полостей 1+1+2+4 оптимизирована для производства 8 различных/родственных компонентов внешнего фиксатора за один цикл, что соответствует потребностям модульной сборки ортопедических систем внешней фиксации. Эта конфигурация устраняет необходимость в нескольких отдельных формах, сокращая затраты на оснастку, сложность инвентаря и сроки производства.
✅ Производство медицинского оборудования, сертифицированное по стандарту ISO13485.
Созданная и проверенная в соответствии со стандартами управления качеством ISO13485:2016, эта форма соответствует строгим нормативным требованиям для производства медицинского оборудования. Каждый производственный этап, от поиска материалов до проверки пресс-форм, отслеживается и документируется, что обеспечивает полное соответствие протоколам гигиены и безопасности медицинской промышленности.
✅ Стальная конструкция пресс-формы P20 для надежного медицинского производства.
Изготовленная из пресс-формы премиум-класса P20, пресс-форма обеспечивает превосходную твердость, износостойкость и полируемость. Это обеспечивает постоянную точность размеров, гладкие поверхности деталей и длительный срок службы пресс-форм даже при непрерывном крупносерийном производстве в чистых помещениях, сводя при этом к минимуму риск загрязнения.
✅ Оптимизирован для медицинского полипропилена.
Специально разработанная для медицинского полипропилена конструкция формы для потока и охлаждения обеспечивает равномерное заполнение, минимальное остаточное напряжение и отсутствие коробления в изделиях сложной геометрии, таких как зажимы с несколькими отверстиями, держатели штифтов и соединители. Готовые детали биосовместимы, поддаются стерилизации и отвечают требованиям механической прочности ортопедических систем внешней фиксации.
✅ Обработка поверхности медицинского уровня и контроль загрязнений
Все поверхности пресс-формы прецизионно полируются для устранения микрошероховатостей, что обеспечивает гладкие детали без заусенцев и скрытых щелей, в которых могут содержаться загрязнения. Это поддерживает стерильное производство медицинских устройств и гарантирует, что конечные компоненты соответствуют строгим гигиеническим стандартам, необходимым для клинического использования.
✅ Модульное производство для полных сборок внешнего фиксатора.
Производя несколько частей системы внешней фиксации за одну установку, пресс-форма позволяет синхронизировать производство соответствующих компонентов, обеспечивая постоянную посадку, допуски и производительность всей сборки. Это упрощает процессы сборки и снижает риск проблем совместимости.
Приложения
Эта форма специально разработана для изготовления важных пластиковых компонентов ортопедических систем внешней фиксации, в том числе:
Зажимы и соединители штырь-стержень
Крепежные держатели и кронштейны с несколькими отверстиями
Ручки регулировки и адаптеры модульного внешнего фиксатора
Легкие структурные опорные детали для травматологической и корректирующей ортопедической хирургии.
Другие компоненты медицинского назначения из полипропилена, требующие высокой точности и биосовместимости.
Параметры настройки
Регулировка конфигурации полости (индивидуальная компоновка нескольких полостей для различных частей внешнего фиксатора)
Модернизация литниковой системы (горячий канал/клапан для нулевого брака, производство с соблюдением требований чистых помещений)
Модернизация стали пресс-формы (коррозионностойкие марки для повышения гигиены и долговечности)
Настройка обработки поверхности (индивидуальные текстуры SPI/VDI, стерильная полировка)
Совместимость с другими полимерами медицинского назначения (PEEK, армированный PA и т. д.).
Валидация и поддержка документации (IQ/OQ/PQ, отчеты о квалификации пресс-форм на соответствие нормативным требованиям)
Почему стоит выбрать эту форму для производства вашей медицинской системы внешней фиксации?
Соответствие нормативным требованиям и соответствие ISO13485: полное соответствие стандартам производства медицинского оборудования гарантирует, что ваше производство будет соответствовать глобальным нормативным требованиям.
Универсальная эффективность работы с несколькими полостями: схема 1+1+2+4 снижает затраты на оснастку и сложность производства, одновременно производя несколько деталей за один цикл.
Стабильные, высококачественные медицинские компоненты: стальная конструкция P20 и точное проектирование гарантируют, что каждая деталь соответствует стандартам размеров, гигиены и биосовместимости, необходимым для клинического использования.
Долгосрочная надежность: прочная конструкция и дизайн медицинского класса обеспечивают стабильную работу в течение миллионов циклов, сводя к минимуму время простоя и техническое обслуживание в чистых помещениях.
Комплексная поддержка медицинских форм: мы обеспечиваем полную проверку, документацию и постпроизводственную поддержку, чтобы помочь вам удовлетворить все нормативные требования и требования к качеству при производстве медицинского оборудования.
Связаться с нами
Для получения подробных расценок, услуг по индивидуальному проектированию пресс-форм или решений медицинских пресс-форм, соответствующих стандарту ISO13485, для вашего проекта системы внешней фиксации, свяжитесь с нами. Мы специализируемся на высокоточных литьевых формах для медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям, от первоначального проектирования до полной производственной проверки.
