| Количество: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Пластиковая литьевая форма для соединения катетера: точность и надежность медицинского уровня
Допуск на микронном уровне: точность размеров ±0,002 мм для критических уплотнительных поверхностей и профилей резьбы (соответствие Люэр-лока стандарту ISO 594-1/2), что исключает риск утечек при перекачке жидкости.
Биосовместимые материалы: оптимизированы для пластиков медицинского назначения (ПП, ПЭ, ПЭЭК, ТПУ) и силиконовых смесей — поверхности формы обработаны безопасным для пищевых продуктов нетоксичным покрытием для предотвращения загрязнения материала.
Совместимость по стерильности: Гладкая конструкция полости без щелей (Ra ≤ 0,01 мкм) позволяет выдерживать без разрушения стерилизацию оксидом этилена (ЭО), гамма-излучение и автоклавирование.
Стали премиум-класса для пресс-форм: сердцевина/полость изготовлены из медицинской нержавеющей стали S136H (твердость HRC 56–60) и подвергнуты вакуумной термообработке — устойчивы к коррозии от стерилизующих веществ и сохраняют точность в течение 3–5 миллионов циклов.
Усовершенствованные системы охлаждения: специальные спиральные каналы охлаждения с контролем температуры ±0,5℃ для предотвращения деформации тонкостенных соединительных деталей (толщина стенок всего 0,3 мм).
Износостойкие компоненты: закаленные направляющие штифты, штифты выталкивателей и затворы клапанов для работы с абразивными медицинскими пластиками (например, армированным PEEK) и сокращения времени простоя при обслуживании.
Стандартные и специальные соединители: замки Люэра, накладки Люэра, фитинги с зазубринами, резьбовые адаптеры и многопросветные соединители.
Специализированные характеристики: конструкции, предотвращающие перекручивание, предохранительные клапаны, идентификационные кольца с цветовой кодировкой и номера деталей с лазерной маркировкой.
Совместимость с пресс-формой: Совместимость с медицинскими термопластавтоматами (усилие зажима 10–50 тонн) и системами автоматизации (роботизированное удаление деталей, 100% интеграция визуального контроля).
Конструкция, безопасная для чистых помещений: пресс-формы с герметичными гидравлическими системами и легко очищаемыми поверхностями подходят для производства в чистых помещениях класса 8 (ISO 14644-1).
Сокращение отходов: горячеканальные системы с управлением термозатвором для минимизации отходов материала (коэффициент отходов ≤2%) и обеспечения постоянного потока пластика для тонкостенных компонентов.
Прослеживаемость: компоненты пресс-формы маркируются уникальными серийными номерами для полной прослеживаемости производства в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 820.
Проектирование и проверка
3D-моделирование (SolidWorks/ANSYS) с анализом методом конечных элементов (FEA) для моделирования потоков и стресс-тестов.
DFM (Проектирование для производства) проводит проверку совместно с инженерами медицинского оборудования на предмет соответствия стандартам биосовместимости ISO 10993.
Выбор и подготовка материалов
Сердцевина/полость формы: нержавеющая сталь S136H (медицинская, устойчивая к коррозии).
Основание формы: сталь P20 с хромированием (легкая стерилизация и защита от коррозии).
Прецизионная обработка и отделка
Пятиосевое фрезерование с ЧПУ (точность ±0,001 мм) для изделий сложной геометрии.
Электроэрозионная резка микроэлементов (например, колючей арматуры, просветных каналов).
Зеркальная полировка (Ra ≤ 0,01 мкм) и пассивационная обработка для соответствия требованиям биосовместимости.
Сборка и медицинские испытания
Сборка в чистых помещениях (класс 7) для предотвращения загрязнения твердыми частицами.
Пробное впрыскивание медицинского ПП/ПЭ для проверки точности размеров (проверка на КИМ) и герметичности (испытание под давлением 50–100 фунтов на квадратный дюйм).
Циклическая проверка (10 000 выстрелов) для обеспечения единообразия в стерильном производстве.
| Спецификация | параметров |
|---|---|
| Номер полости | 2/4/8/16 (настраиваемая громкость от низкой до высокой) |
| Точность пресс-формы | ±0,002 мм |
| Время цикла | 12–25 секунд (зависит от сложности детали) |
| Материал плесени | Сердечник/полость: нержавеющая сталь S136H; Основание: хромированная сталь P20. |
| Твердость | HRC 56-60 (сердцевина/полость) |
| Система охлаждения | Спиральные каналы микроохлаждения (контроль температуры ±0,5℃) |
| Система бегунов | Горячий канал (термальные ворота медицинского уровня) или холодный канал |
| Масса | 200–800 кг (зависит от номера камеры) |
| Совместимость | Медицинские инъекционные машины: усилие зажима 10-50 тонн; Класс чистых помещений 8+ |
| Согласие | ISO 13485, FDA 21 CFR, часть 820, ISO 594-1/2 (замок Люэра), ISO 10993. |
Диагностические катетеры: внутривенные катетеры, мочевые катетеры и ангиографические катетеры.
Терапевтические катетеры: катетеры для диализа, инфузионные катетеры и сосудисто-нервные катетеры.
Хирургические катетеры: разъемы для лапароскопических инструментов, эндоскопические адаптеры и системы управления хирургической жидкостью.
Ветеринарные катетеры: Люэровские разъемы и адаптеры для переноса жидкости, предназначенные для животных.
Производственное предприятие сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016 (система управления качеством медицинского оборудования).
18-месячная гарантия на все компоненты пресс-формы (продлена со стандартных 12 месяцев для медицинского применения).
Комплекты для обслуживания и стерильные запасные части, совместимые с чистыми помещениями.
Техническая поддержка на месте установки в чистых помещениях, проверка процесса и документация о соответствии.
Пожизненная техническая консультация по оптимизации пресс-форм и обновлению нормативных требований.
