| Количество: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Соблюдение замкнутой системы управления качеством, охватывающей проверку конструкции пресс-формы, квалификацию сырья, контроль производственного процесса и документацию после поставки.
Полная отслеживаемость каждого компонента: от партий пресс-форм до параметров обработки и отчетов об инспекциях, что позволяет проводить полный аудит соответствия при регистрации медицинских устройств (например, FDA 21 CFR, часть 820, EU MDR 2017/745).
Специальная группа контроля качества, сертифицированная в соответствии со стандартами производства медицинского оборудования, проводит 100% проверку размеров и тестирование совместимости материалов.
Чистое помещение класса 8: оснащено системами фильтрации HEPA, средой с положительным давлением и строгими протоколами ношения одежды для персонала, позволяющими ограничить количество частиц до уровня ≤352 000 частиц (≥0,5 мкм) на кубический метр.
Механическое оборудование, совместимое с чистыми помещениями, с безмасляными системами охлаждения, предотвращающими загрязнение смазкой во время изготовления полости формы и стержня.
Процессы очистки после механической обработки: ультразвуковая очистка, промывка деионизированной водой под высоким давлением и вакуумная сушка для удаления остатков мусора перед сборкой.
Допуски: Обеспечивает точность размеров ±0,005 мм для важнейших элементов медицинского устройства (например, уплотнений поршня шприца, соединителей катетера).
Опыт работы с материалами: используются формовочные стали медицинского назначения (например, 1.2083, S136, H13), обладающие коррозионной стойкостью, высокой полируемостью и совместимостью с процессами стерилизации (автоклавирование, ETO, гамма-облучение).
Варианты горячеканальных и холодных литников: индивидуальные литниковые системы для минимизации отходов материала и обеспечения равномерного заполнения тонкостенных медицинских деталей (например, с толщиной стенок 0,2–0,5 мм).
Оптимизация системы охлаждения. Проектирование каналов охлаждения на основе моделирования позволяет сократить время цикла и предотвратить коробление деталей, что крайне важно для поддержания стабильных размеров при массовом производстве.
Пресс-формы разработаны для производства деталей, соответствующих требованиям биосовместимости класса VI USP и ISO 10993, что исключает вымывание токсинов и вредных веществ.
Поверхности пресс-формы полируются до Ra ≤0,02 мкм, что снижает адгезию бактерий и обеспечивает эффективную стерилизацию без ущерба для целостности детали.
Подтвержденная совместимость с распространенными методами медицинской стерилизации: автоклавированием (134°C, 3 бар), стерилизацией этиленоксидом (ETO) и гамма-облучением (до 50 кГр).
Одноразовые медицинские изделия: шприцы, катетеры для внутривенного вливания, пробирки для взятия крови, кассеты для диагностических тестов, маски для лица и хирургические простыни.
Многоразовые медицинские устройства: ручки хирургических инструментов, компоненты эндоскопов, детали аппаратов для диализа и корпуса стоматологического оборудования.
Системы доставки лекарств: компоненты ингаляторов, картриджи с инсулиновыми ручками и аппликаторы трансдермальных пластырей.
Компоненты имплантируемых устройств: неимплантируемые корпуса для кардиостимуляторов, лотков для ортопедических устройств и компонентов протезов.
Проектирование и проверка:
Анализ DFM (Проектирование для технологичности) медицинских деталей; моделирование течения пресс-формы для оптимизации наполнения и охлаждения.
Анализ проекта совместно с клиентами на предмет соответствия нормативным требованиям к медицинскому оборудованию; изготовление технических чертежей 2D/3D для утверждения.
Закупка сырья и квалификация:
Поставка сертифицированных формовочных сталей и компонентов медицинского назначения; сертификаты на материалы (COC/COA) предоставляются для каждой партии.
Обработка и сборка чистых помещений:
Фрезерование с ЧПУ, электроэрозионная резка проволокой и прецизионное шлифование в чистых помещениях класса 8; сборка с помощью крепежных элементов с регулируемым крутящим моментом для обеспечения выравнивания формы.
Проверка и тестирование чистых помещений:
Контроль размеров с помощью КИМ (координатно-измерительной машины) и оптического компаратора; проверка качества поверхности с помощью профилометра.
Пробное формование с использованием смол медицинского назначения (например, ПП, ПЭ, ПК, ПЭЭК) для проверки качества детали; представление отчетов о проверке первых изделий (FAIR) на утверждение клиента.
Упаковка и доставка:
Упаковка пресс-форм в герметичные, стерильные полиэтиленовые пакеты с влагопоглотителем; маркированы номером партии, статусом проверки и инструкциями по обращению.
Поставка с полным пакетом документации: файлы конструкции пресс-форм, сертификаты на материалы, отчеты о проверках и записи производства в чистых помещениях.
Нормативный опыт: наша команда имеет более чем 10-летний опыт поддержки производителей медицинского оборудования в получении FDA 510(k), маркировки CE и регистрации NMPA.
Возможность индивидуальной настройки: мы предлагаем комплексные решения, от проектирования пресс-форм до поддержки массового производства, адаптируясь к вашим конкретным требованиям к медицинскому оборудованию.
Долгосрочная надежность: наши формы сохраняют стабильную производительность в течение 1–5 миллионов выстрелов (в зависимости от материала и применения), сокращая время простоя и затраты на техническое обслуживание.
Глобальная поддержка соответствия: мы предоставляем документацию и техническую поддержку, чтобы помочь вам соответствовать нормативным требованиям целевых рынков (США, ЕС, Азия и т. д.).
