Обзор продукта
Это высококачественная литьевая форма медицинского назначения, полностью соответствующая медицинской системе управления качеством ISO13485 . Эта форма изготовлена из нержавеющей стали премиум-класса S136 , усовершенствованной системы горячеканальных систем и изготовлена в строгом чистом помещении класса 10 000. Она предназначена исключительно для производства биосовместимых, стерильных и высокоточных пластиковых компонентов медицинского оборудования..
В отличие от обычных промышленных форм, эта медицинская форма обеспечивает полный контроль загрязнения процесса, проверку биосовместимости и стандартизированную проверку медицинской продукции. Он поддерживает массовое производство аксессуаров для имплантатов, стоматологических деталей, хирургических инструментов, диагностических расходных материалов и стерильных деталей медицинской упаковки с нулевым загрязнением окружающей среды, высокой стабильностью и длительным сроком службы, что полностью соответствует глобальным нормативным требованиям к медицинскому оборудованию.
Таблица технических характеристик продукта
| Элемент | Спецификация |
| Тип продукта | Прецизионная литьевая форма для медицинского оборудования |
| Стандарт сертификации | Сертификация качества медицинского оборудования ISO13485 |
| Сталь пресс-формы и полости | Нержавеющая сталь высокой чистоты S136 |
| Производственная среда | Чистые помещения класса 10 000 (ISO 7) |
| Система бегунов | Прецизионная горячеканальная система |
| Применимые материалы | Биосовместимые медицинские пластики (ПП, ПК, PETG, ABS Medical) |
| Стандарт обработки | Беспыльный, стерильный, без вторичного загрязнения. |
| Приложение | Зубные имплантаты, хирургические детали, медицинская упаковка, диагностические приборы |
| Основное преимущество | Биосовместимость, стерильность, высокая точность, соответствие нормативным требованиям |
Основные технические преимущества
1. Полное медицинское соответствие ISO13485.
Эта форма разработана и изготовлена в соответствии со строгой медицинской системой качества ISO13485:2016 . Каждый этап производства, включая проверку сырья, обработку на станках с ЧПУ, сборку, пробные испытания и доставку, соответствует стандартам отслеживания медицинского оборудования. Он поддерживает проверку процессов IQ/OQ/PQ, отслеживание партийных записей и вывод документации по качеству, помогая клиентам беспрепятственно проходить медицинские проверки и сертификацию на мировом рынке.
2. Нержавеющая сталь премиум-класса S136 для медицинского использования.
В качестве сердцевины и полости используется профессиональная медицинского класса S136 нержавеющая сталь , которая обеспечивает сверхвысокую устойчивость к коррозии, ржавчине и полируемости. Он идеально адаптируется к частым медицинским стерилизациям, таким как гамма-облучение и стерилизация EtO. Отсутствие осадков металлов, отсутствие окислительных загрязнений, что полностью гарантирует биосовместимость и безопасность готовых медицинских деталей.
3. Усовершенствованная система горячеканальных каналов
Оснащенная прецизионной системой горячих литников, пресс-форма обеспечивает сбалансированное заполнение расплавом, отсутствие отходов в холодных литниках и стабильный контроль температуры. Он эффективно устраняет распространенные дефекты медицинских деталей, такие как линии потока, усадка, пузыри и остатки материала. Закрытая конструкция горячеканальной системы предотвращает загрязнение пылью и частицами, обеспечивая сверхчистое формование высококачественных медицинских компонентов.
4. Производство в чистых помещениях класса 10 000 без пыли
Все испытания пресс-форм, изготовление образцов и процессы массового производства выполняются в чистом помещении класса 10 000, защищенном от пыли . Строгий контроль чистоты воздуха, температуры и влажности устраняет пыль, бактерии и твердые примеси. Нулевое загрязнение во время формования обеспечивает стерильность готовой медицинской продукции, отвечающую требованиям, предъявляемым к имплантируемым и инвазивным медицинским устройствам.
5. Строгий контроль биосовместимости и безопасности.
Вся конструкция формы и материалы изготовления нетоксичны, безвредны и биосовместимы. Во время высокотемпературного впрыска не происходит вредного химического осаждения. Все формованные детали соответствуют медицинским стандартам биосовместимости, пригодны для длительного контакта с тканями и жидкостями организма человека, обеспечивая безопасность пациентов и клиническую применимость.
Сравнение производительности пресс-форм
| Элемент | ISO13485 Медицинская форма S136 | Обычная промышленная форма |
| Сертификация | ISO13485 Медицинский сертификат | Только общая сертификация ISO9001. |
| Плесень стали | Медицинская нержавеющая сталь S136, антикоррозийная. | Сталь P20/45#, легкая ржавчина и осадок |
| Производственная среда | Чистое помещение класса 10 000, стерильное, без пыли | Обычный завод, риск пыли и примесей |
| Система бегунов | Горячий канал, чистое и сбалансированное наполнение | Холодный канал, отходы материала и риск загрязнения |
| Биосовместимость | Медицинский уровень безопасности, безопасен для человеческого организма | Не подходит для деталей, контактирующих с медициной. |
| Устойчивость к стерилизации | Адаптируется к стерилизации гамма-излучением/EtO. | Не удалось после повторной стерилизации |
Широкое применение
Эта профессиональная медицинская литьевая форма широко используется для производства деталей упаковки зубных имплантатов, корпусов хирургических инструментов, одноразовых медицинских расходных материалов, корпусов диагностических устройств, лабораторных стерильных контейнеров и медицинских компонентов, контактирующих с человеком . Это предпочтительное решение для производителей медицинского оборудования высокого класса, стремящихся к безопасности, стабильности и соблюдению нормативных требований.
Гарантия качества и соответствия
Мы реализуем полный цикл управления, стандартизированный по стандарту ISO13485, от анализа DFM, точной механической обработки, сборки в чистых помещениях, испытаний пресс-форм до окончательной поставки. Все формы проходят строгий контроль размеров, проверку чистоты поверхности и проверку биосовместимости. Мы предоставляем полные сертификационные документы, отчеты об испытаниях и записи отслеживания процессов для поддержки глобальной медицинской регистрации клиентов и доступа к рынку.
Часто задаваемые вопросы
В1: Что отличает эту форму от обычных пластиковых форм?
Это профессиональная стерильная форма медицинского назначения с сертификатом ISO13485, антикоррозионной сталью S136, системой горячеканальных каналов и производством в чистых помещениях класса 10 000. Основное внимание уделяется биосовместимости, нулевому загрязнению и устойчивости к стерилизации, чего не могут достичь обычные промышленные формы.
Вопрос 2. Могут ли формованные детали выдерживать медицинскую стерилизацию?
Да. Пресс-форма из стали S136 и биосовместимый процесс формования позволяют готовым деталям выдерживать гамма-облучение и стерилизацию EtO без деформации, осаждения или обесцвечивания, сохраняя постоянные стерильные характеристики.
В3: Зачем внедрять производство в чистых помещениях класса 10 000?
Медицинские детали, контактирующие с телом человека или требующие стерильной упаковки, должны избегать попадания пыли и бактериального загрязнения. Чистые помещения класса 10 000 строго контролируют частицы воздуха и микроорганизмы, обеспечивая соответствие продукции медицинским стандартам стерильности.
В4: Какие медицинские материалы можно обрабатывать с помощью этой формы?
Он поддерживает все основные биосовместимые медицинские смолы , включая медицинский ПП, ПК, PETG, ABS, PA и другие стерильные пластиковые материалы, удовлетворяя большинство требований к формованию медицинских устройств.
В5: Можете ли вы предоставить полные сертификационные документы?
Абсолютно. Мы можем предоставить сертификат ISO13485, отчет о стальном материале, отчет о производстве в чистых помещениях, отчет о проверке пресс-формы и данные испытаний на биосовместимость для поддержки регистрации и аудита продукции клиента.
В6: Каков срок службы этой медицинской формы?
Благодаря использованию нержавеющей стали высокой чистоты S136 и точной конструкции горячеканальных каналов форма отличается высокой износостойкостью и устойчивостью к коррозии. При стандартном обслуживании в чистых помещениях срок его службы может достигать 800 000–1 200 000 снимков при стабильной производительности медицинского уровня.
