| Количество: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
В сфере здравоохранения, где безопасность, стерильность и надежность не подлежат обсуждению, медицинские соединители (например, соединители для внутривенных трубок, порты для диагностических устройств, соединения хирургических инструментов) играют решающую роль в обеспечении плавной, свободной от загрязнений передачи жидкости/газа. Наша пластиковая форма для медицинских разъемов разработана исключительно для применения в медицинских целях, соответствует строгим мировым стандартам (ISO 13485, FDA, CE) и оптимизирована для биосовместимых пластмасс. Являясь прямым заводом с более чем 15-летним опытом работы с медицинскими пресс-формами, мы поставляем индивидуальные решения, которые сочетают в себе сверхвысокую точность, стерильность и долгосрочную стабильность производства.
| Тип разъема | Типичный случай использования | Требование к материалу |
| Соединители Люэра | Катетеры внутривенные, шприцы, наборы для переливания крови | Медицинский ПП, ПЭ или ППСУ (химическая стойкость, герметичность) |
| Колючие соединители | Дыхательные трубки, питательные трубки | Мягкий медицинский ТПЭ/ТПУ (гибкость, биосовместимость) |
| Быстроразъемные разъемы | Диализные аппараты, диагностическое оборудование | Медицинский ПК/АБС (высокая ударопрочность, стабильность размеров) |
| Клапанные соединители | Системы доставки лекарств, устройства для ухода за ранами | Медицинский полиэтилен или пластик, комбинированный с силиконом (сохранение стерильности) |
| Категория спецификации | Подробности | Соответствие и преимущества |
| Материал плесени | - Полость/сердцевина : нержавеющая сталь S136 (HRC 48-52). Основание формы : сталь S50C (с антикоррозийным покрытием). | - S136: отличная коррозионная стойкость (совместим со стерилизацией паром/этиленоксидом), высокая полируемость (Ra ≤ 0,2 мкм, предотвращает накопление бактерий). - Антикоррозийное покрытие: соответствует FDA 21 CFR, часть 175.300, для контакта с пищевыми продуктами и медицинскими изделиями. |
| Целевые пластиковые материалы | Медицинский ПП, ПЭ, ПК, ППСУ, ТПЭ, ТПУ | Все материалы соответствуют стандарту ISO 10993-1 (биологическая оценка) и классу VI USP (тестирование на токсичность); поддерживает настройку цвета (например, прозрачный для видимости, цветовую маркировку для идентификации разъема) |
| Дизайн полости | Настраиваемые (1+1, 2+2, 4+4 полости) | - Полость 1+1: идеально подходит для высокоточных небольших разъемов (например, микрофлюидных портов). - Многополость (2+2/4+4): подходит для крупносерийного производства (например, стандартных разъемов для внутривенных вливаний); равномерное распределение давления обеспечивает допуск по размерам ≤ 0,002 мм. |
| Прецизионный контроль | - Допуск на размер: ±0,001 мм. - Чистота поверхности: Ra 0,1–0,2 мкм (зеркальная полировка). - Система выброса: штифты с мягким извлечением (титановое покрытие). | - Сверхжесткий допуск: предотвращает утечки при переносе жидкости/газа. - Зеркальная полировка: устраняет микропоры, в которых могут скапливаться бактерии. - Мягкое извлечение: предотвращает появление царапин на поверхностях разъема (критично для стерильности). |
| Стерильность Совместимость | - Компоненты пресс-формы устойчивы к автоклавированию (121°C, 15psi) и стерилизации оксидом этилена (ЭО) - Отсутствие остаточных смазочных материалов (используется силиконовая смазка медицинского назначения) | Обеспечивает сохранение стерильности пресс-формы и готовых соединителей в ходе нескольких циклов стерилизации (обычно для многоразовых медицинских устройств). |
| Время цикла | 30–45 секунд (зависит от размера/материала разъема) | Оптимизация за счет: - Равномерных каналов охлаждения (прецизионное сверление 0,5 мм) - Термостойких вставок пресс-форм (для жаропрочных пластмасс, таких как PPSU) - Сокращение времени производства при сохранении качества деталей |
Прослеживаемость материалов : все формы из стали (S136, S50C) и пластмассы поставляются с сертификатами партии (COC), отвечающими требованиям аудита FDA/ISO 13485.
Чистое производство : Наш цех работает в чистом помещении класса 100 000 для сборки пресс-форм и пробного впрыска, что предотвращает загрязнение пылью, маслом или твердыми частицами.
Никаких вредных добавок : антиадгезивы и смазочные материалы для пресс-форм на 100% соответствуют медицинскому классу (без BPA, фталатов и тяжелых металлов), что гарантирует безопасность разъемов при контакте с пациентом.
Прецизионная конструкция ворот : Используются системы горячих каналов (с соплами медицинского назначения) для минимизации отходов материала и обеспечения равномерного заполнения небольших элементов соединителей (например, резьбы Люэра).
Проверка размеров : каждая форма перед поставкой подвергается 3D-координатному измерению (CMM); соединители для проб проверяются на герметичность (методами давления воздуха или давления жидкости).
Износостойкость : полости из стали S136 выдерживают ≥1 000 000 производственных снимков без ухудшения размеров, что критически важно для долгосрочной стабильности в крупносерийном медицинском производстве.
Сложная геометрия : Поддержка подрезов, тонких стенок (≥0,2 мм) и встроенных клапанов (обычно встречается в односторонних разъемах).
Цветовое кодирование : пресс-формы с несколькими полостями могут производить разъемы разного цвета за один цикл (например, синий для внутривенных вливаний, зеленый для органов дыхания), чтобы уменьшить ошибки сборки.
Совместимость материалов : оптимизируйте температуру формы, давление впрыска и охлаждение для специализированных материалов (например, PPSU для высокотемпературной стерилизации, TPE для соединителей с мягким уплотнением).
Экономическая эффективность : прямое производство (без посредников) снижает затраты на пресс-формы на 18-25% по сравнению с дистрибьюторами медицинских форм.
Быстрый срок выполнения : время выполнения заказа составляет 35–45 дней (от подтверждения проекта до испытания пресс-формы) — быстрее, чем в среднем по отрасли (50–60 дней), — чтобы ускорить выпуск вашего медицинского устройства.
Комплексная поддержка : наша команда инженеров проводит анализ DFM (проектирование для технологичности) для вашей 3D-модели соединителя, предлагая оптимизации для улучшения формуемости и уменьшения производственных дефектов.
Проверка конструкции : моделируйте производительность пресс-формы с помощью программного обеспечения CAD/CAE (например, Moldflow) для прогнозирования наполнения, охлаждения и коробления, корректируя конструкции перед производством.
Тестирование в процессе производства : каждый компонент пресс-формы (полости, выталкиватели, каналы охлаждения) проверяется на точность размеров и чистоту поверхности.
Пробная инъекция : изготовьте 100–200 соединителей для образцов из медицинского пластика; тестовые образцы для:
Биосовместимость (цитотоксичность ISO 10993-5)
Стабильность размеров (после циклов стерилизации)
Герметичность (согласно стандартам ISO 80369 для медицинских разъемов)
Сертификация : Обеспечить комплексный пакет качества, включающий:
Сертификат изготовления пресс-форм ISO 13485
Материал COC (сертификат соответствия)
Отчет об инспекции ШМ
Данные выборочных испытаний (утечка, биосовместимость)
Гарантия : 2-летняя бесплатная гарантия (покрывает дефекты материалов/производства пресс-формы; включает бесплатную замену изношенных компонентов S136 в течение первого года).
Техническое обслуживание : предоставьте стерильный набор для обслуживания (чистящие средства медицинского назначения, силиконовую смазку) и подробное руководство по уходу за плесенью в чистых помещениях.
Нормативная поддержка : помогите с документацией для сертификации вашего медицинского устройства (например, FDA 510(k), CE MDR), предоставив записи о производстве пресс-форм.
Запрос : поделитесь 3D-моделью разъема (STEP/IGES), спецификациями материалов, объемом производства и требованиями соответствия (например, FDA, CE).
Анализ DFM : наши инженеры проверяют ваш проект, предоставляют отзывы о формуемости и предлагают варианты оптимизации (например, толщину стенок, расположение литников).
Предложение : Отправьте подробное предложение (стоимость пресс-формы, время выполнения, условия оплаты) в течение 48 часов, включая гарантии соответствия.
Подтверждение дизайна : поделитесь 2D/3D чертежами пресс-форм для вашего утверждения; пересматривайте до тех пор, пока не будут выполнены все требования.
Производство пресс-форм : начните производство после получения депозита в размере 40% (в соответствии со стандартами оплаты медицинской промышленности).
Испытание и приемка : Проведите пробную инъекцию в нашем чистом помещении; Отправьте образцы для тестирования. Остаток платежа (50%) подлежит оплате после утверждения образца.
Доставка и обучение : доставьте форму (упакованную в стерильные антистатические ящики) и проведите обучение вашей команды по эксплуатации/очистке формы на месте. Окончательный платеж (10%) производится через 3 месяца стабильного производства.
