Пресс-форма для изготовления пресс-форм для инъекций пластика для инфузионных деталей и инструментов для диализа

Наша компания специализируется на проектировании и производстве высокоточных литьевых форм для критически важных медицинских компонентов, используемых в системах инфузионной терапии и диализного лечения. Имея более чем 20-летний опыт производства медицинских форм, мы поставляем формы, отвечающие самым строгим требованиям отрасли здравоохранения.

Наш опыт в производстве медицинских форм

Основные компетенции

• ISO 13485:2016 Сертифицированный менеджмент качества медицинского оборудования.

• Доступны возможности формования для чистых помещений класса 100 000.

• Полная документация по валидации (протоколы IQ/OQ/PQ)

• Прослеживаемость материала от стали до готовой детали

• Поддержка соответствия биосовместимости

Медицинские приложения

Компоненты инфузионной системы

• Внутривенные разъемы и адаптеры: замки Люэра, безыгольные разъемы, Y-образные разъемы.

• Детали управления потоком: обратные клапаны, регуляторы потока, капельные камеры.

• Административные наборы: адаптеры-штыри, коннекторы для трубок, порты.

• Компоненты безопасности: предохранители иглы, защитные колпачки, зажимы.

Компоненты диализного лечения

• Разъемы линии крови: адаптеры артериальной/венозной линии.

• Корпуса диализаторов: торцевые крышки, компоненты коллектора.

• Детали жидкостного тракта: соединители, коллекторы, седла клапанов.

• Одноразовые картриджи: Корпуса фильтров, держатели мембран.

Совместимость материала

Стандарты точного производства

• Допуск полости: от ±0,01 мм до ±0,005 мм по мере необходимости.

• Поверхностная обработка: от SPI A-1 (зеркальная) до D-3 (текстурированная).

• Выбор стали: нержавеющая сталь 420, 440C, H13 с соответствующими покрытиями.

• Системы с горячими литниками: герметичные конструкции, проверенные с медицинской точки зрения.

• Выброс деталей: системы нулевого повреждения деликатных медицинских деталей.

Особенности соответствия требованиям медицинской промышленности

Валидация и документация

• Полноразмерные отчеты с проверкой CMM

• Пакеты валидации процессов для подачи в регулирующие органы

• Сертификаты материалов (C of C, C of A)

• Системы отслеживания партий

• Документация по контролю изменений

Полное управление жизненным циклом проекта

Этап 1: Проектирование и разработка

• Консультация DFM по медицинскому оборудованию

• Анализ потока пресс-формы для прогнозирования заполнения, охлаждения и деформации

• Варианты форм прототипа (алюминий или мягкая сталь)

• Процесс заморозки и утверждения проекта

Этап 2: Производство пресс-форм

• Прецизионная обработка на станке с ЧПУ (5-осевая обработка)

• Электроэрозионная обработка сложной геометрии

• Высокоточная шлифовка и полировка

• Сборка и установка в контролируемой среде

Этап 3: Тестирование и проверка

• Пробные запуски с использованием материалов медицинского назначения

• Оптимизация параметров процесса

• Проверка размеров и отчетность по ШМ

• Проверка и валидация проекта

Этап 4: Производство и поддержка

• Отбор проб продукции и одобрение

• Программы обслуживания пресс-форм

• Управление запасами запасных частей

• Поддержка постоянного улучшения

Почему выбирают нас для медицинских литьевых форм?

Отраслевой опыт

• Более 200 медицинских форм доставлены компаниям, регулируемым FDA

• Специализированные знания компонентов путей прохождения жидкости

• Понимание требований к системам диализа и инфузии.

Технические преимущества

• Линии медицинского назначения предотвращают перекрестное загрязнение

• Передовые системы мониторинга для обеспечения согласованности процессов

• Автоматизированные производственные ячейки со встроенным контролем

• Обслуживание инструментов собственными силами с экстренной поддержкой

Преимущества партнерства

• Единая ответственность от проектирования до производства

• Соглашения о защите интеллектуальной собственности

• Экономичные решения без ущерба для качества

• Своевременная доставка с прозрачным отслеживанием проекта

Запросить консультацию по медицинской форме

Готовы обсудить ваш проект по созданию инфузионного или диализного компонента?
Свяжитесь с нашими специалистами по медицинским пресс-формам для:

• Первоначальный обзор проекта и анализ DFM

• Стоимость проекта с подробным графиком

• Руководство по выбору материала

• Консультации по вопросам регулирования